22秋学期（高起本1709-1803、全层次1809-2103）《药事管理学》在线作业-00003

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)

1.待验药品库应挂( )

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

E.白色色标

2.《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括( )

A.天然药物提取物

B.抗生素

C.中药注射剂

D.血液制品、疫苗制品

E.进口药品

3.执业药师的注册机构( )

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市县级药品监督管理局

D.省卫生行政部门

E.省药检所

4.根据我国GMP管理规定,下列哪个洁净区的洁净度最高( )

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

E.E级

5.关于药品标签上的药品名称,以下说法错误的是( )

A.不得使用草书、篆书等不易识别的字体

B.对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出

C.对于竖版标签，药品通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出

D.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出、显著

E.药品标签使用注册商标的，商标应当印刷在药品标签的右上角

6.负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的机构是( )

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理总局

D.药品检验机构

7.《药品经营质量管理规范》的英文全称为( )

A.Good Manufacturing Practice

B.Good Supply Practice

C.Good Manufacturing Practice of drugs

D.Good Supply Practice of drugs

E.Good Laboratory Practice of drugs

8.临床研究用药物,应当( )

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的实验室制备

D.在符合GCP条件的车间制备

E.在符合GPP条件的制剂室制备

9.国家食品药品监督管理局保健食品评审中心与下列( )机构是一套机构

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心

B.药品评价中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

10.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的( )

A.有效性

B.安全性

C.经济性

D.稳定性

E.均一性

11.核发新药证书的机构是( )

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市县级药品监督管理局

D.省卫生行政部门

E.省药检所

12.《药品GMP证书》有效期( )

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.7年

13.我国现行《中国药典》的版本是( )

A.2016版

B.2015版

C.2014版

D.2013版

E.2010版

14.《药物非临床研究质量管理规范》缩写是( )

A.GSP

B.GAP

C.GMP

D.GLP

E.GCP

15.以下对象中可获得外观设计专利权的是( )

A.一种新药

B.药品的包装盒

C.药品的制造方法

D.药品的处方

E.新的用途

16.我国第一部具有药典性质的国家药品标准是( )

A.《本草纲目》

B.《黄帝内经》

C.《新修本草》

D.《伤寒杂病论》

E.《千金方》

17.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责( )

A.标定国家药品标准品

B.国家药品标准的制定和修订

C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

D.标定国家药品的标准品、对照品

E.国家药品标准

18.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”( )

A.由国家统一制定，各省可部分调整

B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

D.由国家统一制定，各省不得调整

19.麻醉药品和第一类精神药品的运输单位应当向省级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明的有效期为( )

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

20.适用于药物临床试验的质量管理规范是( )

A.GLP

B.GSP

C.GAP

D.GMP

E.GCP

二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)

21.《中华人民共和国药品管理法》适用于( )

A.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人

B.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人

C.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人

D.在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人

E.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人

22.下列有关医疗机构制剂说法正确的是( )

A.其应该是临床需要而市场上没有供应的品种

B.必须经省级卫生厅批准发给《医疗机构制剂许可证》方可制剂

C.经质检合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用

D.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售

E.其制剂室必须达到GMP标准

23.医疗机构实行一级管理的药品有( )

A.麻醉药品

B.终止妊娠的药品

C.医疗用毒性药品

D.贵重药品

E.自费药品

24.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )

A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章

B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范

D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告

E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

25.按劣药论处的情形有( )

A.为标明有效期或者更改有效期的

B.药品所含成分以国家药品标准规定的成分不符的

C.依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

26.我国中药材生产存在的问题是( )

A.种质不清

B.种植、加工技术不规范

C.农药残留量严重超标

D.中药材质量低劣、抽检不合格率高

E.野生资源破坏严重

27.洁净室内( )

A.不得存放非生产物料

B.不得存放个人杂物

C.生产人员每两年至少体检一次

D.操作人员不得化妆和佩带饰物

E.操作人员不得裸手直接接触药品

28.中药饮片的标签必须注明( )

A.品名

B.产地

C.规格、生产日期

D.生产企业

E.产品批号

29.城乡集贸市场不得出售的药品有( )

A.处方药

B.中药饮片

C.中药材

D.中成药

E.化学原料药

30.根据《药品管理法》和实施条例的规定可以收费的项目有( )

A.核发证书

B.进行药品注册

C.药品认证

D.实施药品评审检验及其强制性检验

E.抽查检验

三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)

31.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )

32.对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )

33.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )

34.三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。( )

35.间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )

36.执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。( )

37.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( )

38.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )

39.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )

40.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且<1/100。( )

41.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )

42.药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )

43.药事管理研究的过程大体可分为4个阶段:界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。( )

44.药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )

45.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。

46.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )

47.医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。( )

48.药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )

49.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。

50.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。( )

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